抗磷脂抗体（aPLs）检测，方法学多样、缺乏统一标准品、各平台间结果可比性差——这是检验科免疫组最头疼的问题之一。

质控品CV设多少合适？aPLs标准品如何选择？没有室间质评怎么验证正确度？

本期“沃说自免”，我们邀请两位免疫组组长——吉林大学第一医院检验科车媛媛教授、中山大学附属第一医院医学检验科詹晓霞教授——从各自实验室的经验出发，聊聊aPLs检测质量管理那些事。两位老师，一个讲“体系怎么建”， 一个讲“实操怎么做”，同一目标，两个视角。

室内质控的变异系数（CV）应该如何设置？

詹晓霞教授

目前，aPLs 检测CV值在行业内并无严格的明文规定。以化学发光平台为例，行业允许的上限约为20%，但在实际日常运行中，为了保证更高的检验质量，CV 的控制目标完全可以设置得更严格，目前，国家或省级临检中心并未发布针对aPL 检测的室间质评（EQA/PT）允许偏差范围，国家临检中心已作建议的项目允许总误差TEa最大为30%，根据CLIA'88 要求，室内质控变异系数CV 应设置在TEa/3~TEa/4区间，因此免疫学方法检测aCL、抗β2GPⅠ抗体的室内质控变异系数（CV）应小于或等于10%。

以中山大学附属第一医院自免实验室的实际运行数据为例，阴性或正常水平质控品的 CV 通常可控制在10%左右，中高滴度抗体的 CV 可控制在8.33%以内，而部分精密度要求更高的指标，甚至可以低至5%。

基于上述实践经验，对于已经通过 ISO15189认可的实验室，aPLs 检测的 CV 建议控制在10%以内。

靶值与标准差（SD）如何自设才合理？

詹晓霞教授

质控靶值与SD的设定并非一成不变的固定数值，而是一个基于本实验室数据、滚动积累且持续优化的动态过程。其核心逻辑在于：质控参数必须基于实验室当前的实际检测条件来建立——这其中涵盖了特定的试剂批号、质控批号、仪器状态以及环境温湿度等关键因素。只有“量身定制”，才能真实反映实验室的固有精密度，进而及时捕捉潜在的系统误差。

在具体的实操中，实验室可以通过四个阶段来建立科学的动态管理体系：

1. 20天平行测定：新旧批号重叠期，连续20个工作日测定新批号质控品，计算初始均值与SD。
2. 暂定控制线：以20天累积均值作为暂定靶值，建立±1SD、±2SD、±3SD控制线。第一个月结束后，将该月所有在控结果与最初的20个数据合并，计算累积均值。
3. 滚动累积修正：收集后续3-6个月日常质控数据（N≥60），剔除失控点后的在控数据汇聚计算的累积均值，作为该批号质控品有效期内的常用靶值。
4. 动态精密度评估：定期核算CV，确保精密度始终处于临床可接受范围内。

质控图怎么画？异常值怎么判？

车媛媛教授

在满足质量保证的前提下，将每批次阴阳性对照品测得的浓度值绘制成质控图，参考Westgard质控规则进行量化管理。

以抗心磷脂抗体IgG酶联免疫检测为例，抗体浓度依据标准曲线拟合方式计算，报告量值单位GPL。质量控制首先需依据试剂说明书规定满足单次实验有效性原则。此外，还可以通过将阴阳性对照品浓度值和高值标准品吸光度值绘制Levey-Jennings（L-J）质控图的方式监测实验结果稳定性。

警告值真实案例分享：2026年6月15日，质控图中阳性对照品浓度值56.2GPL，超过2SD控制线（52.1GPL），触发1₂S 警告规则。提示检测系统存在潜在误差风险，处理思路：结合高值标准品吸光度值和阴性对照品浓度值的L-J质控图综合判断，该警告值为孤立单点，非系统性漂移。核心原则：质控规则是工具，不是教条。 当出现1₂S 警告时，提醒检验人员提高警惕，核查实验条件的同时，结合多维度数据综合评估是筛查早期系统偏移的关键。

没有国家级室间质评平台怎么办？

车媛媛教授

抗磷脂抗体目前尚未纳入卫健委临检中心的常规室间质评。建议依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）规定：对于无法参加室间质评的项目，通过与检测方法学一致的同级别或更高级别医院进行结果比对确保实验室检测结果准确性。建议各个实验室可以根据文件结合实际情况制定比对方案，明确规定比对单位的选择原则、比对样本数量与浓度、比对频次及合格判定标准等。

两位老师的分享，聚焦同一个问题：实验室如何为自己的检测质量负责？从体系搭建到实操细节，从数据积累到规则解读，每一步都没有捷径——但每一步，都值得被认真对待。方法可以灵活，原则不能妥协。一言以蔽之，质控不是做完归档的任务，而是给实验室自己的“体检报告”。

特邀专家
 

车媛媛 主任医师

吉林大学第一医院

医学博士，主任医师，副教授，硕士生导师

从事自身免疫性疾病实验诊断，主持国家自然科学基金青年基金项目

获吉林省科学技术二等奖

中国医师协会检验医师分会临床流式检验学组委员

中国中西医结合学会检验医学专业委员会免疫性疾病实验诊断专家委员会青年委员

国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心实验诊断研究委员会委员

吉林省医疗保障协会检验医学专业委员会副秘书长

吉林省免疫学会免疫检验专业委员会常务委员

詹晓霞 副主任技师

中山大学附属第一医院医学检验科

医学博士，副主任技师，硕士研究生导师

从事自身免疫性疾病及感染性疾病实验室诊断，主持国家自然科学基金青年基金项目

广东省临床医学会免疫缺陷与感染防治专委会委员

广东省预防医学会检验医学转化与创新专业委员会委员

广东省健康管理学会创新与转化专业委员会委员

广东省免疫学会免疫新技术应用暨成果转化专业委员会委员