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凝血检验系统需要每年进行性能验证吗?
2024/11/08
WS/T 408—2024 《定量检验程序分析性能验证指南》
一般要求
临床实验室在启用新检验程序前应对其分析性能进行验证。实验室可能还有其他需验证分析性能的情况,如仪器搬迁或重要维修后,纠正重大环境设施失控情况后等。需验证的分析性能指标可能会因检验项目和实际情况而异,应酌情确定需验证的性能指标。
CNAS-GL037:2019 《临床化学定量检验程序性能验证指南》
本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法 ,其他专业领域使用的定量检验程序方法可参考使用。
性能验证的时机
4.1.1
检验程序常规应用前。
4.1.2
任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后,应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。影响检验程序分析性能的情况包括但不限于仪器主要部件故障、仪器搬迁、设施(如纯水系统)和环境的严重失控等。
4.1.3
常规使用期间,实验室可基于检验程序的稳定性,利用日常工作产生的检验和质控数据,定期对检验程序的分析性能进行评审,应能满足检验结果预期用途的要求。现用检验程序的任一要素(仪器、试剂、校准品等)变更,如试剂升级、仪器更新、校准品溯源性改变等应重新进行验证。
标准解析:在上述3种情况时(即4.1.1 4.1.2 4.1.3),才考虑进行性能验证,所以并不存在“每年必须要做一次性能验证”的强制性要求。如果实验室已经完成性能验证且验证通过,第二年以至以后,检验系统的主要要素(仪器、试剂、校准品等)都没发生变化的情况下,实验室可以通过对该系统全年性能方面进行回顾性总结分析来完成年度性能评审,例如从该系统参加室间质评的结果、全年室内质控的表现、仪器间内部比对的结果、日常结果报告使用情况等等方面进行总结,当然,实验室需要编制一份例如某某凝血检验系统性能评审报告。如果评审发现有重大变化或者某性能参数(如临床可报告范围)不再满足临床需求,才考虑重新进行性能验证。
【典型不符合项】
实验室于2022年6月完成序列号为123456789的沃芬TOP750凝血检验仪器的性能验证,但至2024年6月未再对该检验系统进行性能评审。
整改建议:临床结果影响评价(结合风险评估) - 培训性能评审相应标准 – 修订性能评审文件和记录并培训考核 – 完成性能评审和报告 – 通查实验室其他检测系统是否进行性能评审并一并整改。
现场查见门急诊实验室沃芬TOP750全自动凝血分析仪(序列号为987654321)于2024年3月20日投入使用并开始发布检验报告,但该仪器性能验证报告时间为2024年10月20日。
整改建议:临床结果影响评价(结合风险评估) - 培训设备验收、性能验证相应标准 – 修订设备验收、性能验证相关文件和记录并培训考核 - 指定专人负责并加强设备验收、性能验证流程的监督 - 通查实验室其他检测系统是否在启用前进行性能验证并一并整改。
【工作建议】
实验室需结合上述标准,编制自身实验室的凝血检验系统性能验证周期的要求,如将相应要求写入《凝血检验系统性能验证标准操作程序》中。
依据规定的周期执行性能评审或性能验证(适当时)工作。
实验室编制性能评审或新的性能验证(适当时)报告。
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