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凝血实验室检验前过程典型问题解析及常见不符合项

凝血实验室检验前过程典型问题解析及常见不符合项

2025/02/21

KV

 

Q:如何进行凝血标本量的定期评审?

A

标本采集量的评审依据主要包括仪器设备方法的要求、制造商的建议及常规工作需要(如留样复查等)。实验室在编制的标本量评审表格(如下表所示)中计算凝血检测项目的吸样量、复检量和死腔量的总和,通过需要的血清量换算需要最小采血量与标本采集手册要求最少采血量相比较是否一致。此外,实验室也需对采血管及添加剂的适宜性进行评审。

标本量、样品采集容器和添加物内部评审记录(仅供参考)

WS/T 359-2024 6.3采血量与标本采集管的标示量相差大于10%时应拒收。因而还需考虑对凝血标本量进行验证,例如10个志愿者(健康人)每人需采集10mL;标记采血管刻度(2.7mL、3.0mL、3.3mL梯度标记);每人按照标记好的刻度依次采集3管,分别检测PT、APTT、TT、FIB项目;2.7mL和3.3mL结果均与3.0mL结果相比较,80%标本比对偏差≤1/2Tea为验证通过。实验室需将上述流程写入SOP并编制相应评审记录。评审后,将对标本量的具体要求(接收拒收标准,如凝血标本要求不低于2.7mL,不高于3.3mL)写入标本采集手册,不在此范围的标本视为不合格标本拒收。并适时告知临床科室严格按采集量送检。

01【标准要求】CNAS-CL02:2023   7.2.4 原始样品采集和处理 7.2.4.1 通用要求适用时,实验室应定期评审所有类型样品的量、采集器械及保存剂的要求,以确保样品量既不会不足也不会过多,且正确采集样品以保护分析物。

02【不符合项】血液组不能提供血常规、凝血四项(PT、APTT、TT、Fib)样品采样量评估报告。(不符合CNAS-CL02:2023 7.2.4.1)检验科及临检实验室样品储存冰箱中均可见采集量参差不齐的血常规、凝血样品。实验室不能提供定期评审样品采集量的证明材料。(不符合CNAS-CL02:2023 7.2.4.1)

Q: 凝血标本离心速度和时间如何设置?设置后如何验证?

A

实验室可结合最新卫生行业标准(WS/T 359-2024、WS/T 806-2022等)、所用试剂说明书中规定的离心条件及实验室的实际情况等,制定自身实验室的离心要求,写入SOP中。目前常规做法为新离心机启用前、每6个月及离心机维修后需进行乏血小板血浆验证,每次验证不少于5份标本(使用更多的标本数量,可以增加验证结果的可靠性。且应尽量覆盖血小板计数高值标本),≥80%标本血小板计数<10×109/L为验证通过。为满足急诊危重患者尽快出报告的需要,有些实验室为缩短离心时间,试图通过增加离心力来获取乏血小板血浆。但离心条件的改变必须经过严格的实验室验证。

01【标准要求】WS/T 359-2024《血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理》7 标本的处理7.1标本的准备

7.1.1分离血浆时,将装有标本的带盖试管在推荐的离心条件下(18℃~24℃、2000g、离心时间不少于10min),以得到乏血小板血浆(血小板计数<10×109/L)。离心机应使用甩平式转头以减少其他细胞成分对乏血小板血浆的影响。宜在1小时内离心分离血浆。

7.2标本处理的注意事项

7.2.3每6个月或在离心机维修后,应验证离心力和离心时间,同时验证在推荐的离心力和离心时间条件下,离心后血浆中血小板的数量在可接受的范围内。

WS/T 806-2022 《临床血液与体液检验基本技术标准》  6 实验室设备、试剂与耗材6.1检测系统选择、性能验证与确认

6.1.1.5需使用乏血小板血浆进行检测的实验室,应每6个月验证“乏血小板血浆”的血小板浓度至少1次,血小板浓度应<10×109/L(离心力2000g,离心时间至少10min)。6.2设备校准和计量学溯源

6.2.6用于血栓与止血检验和尿液有形成分分析的离心机,应每6个月校准至少1次。

 

02【不符合项】临检组不能提供凝血四项检测标本离心后乏血小板血浆的验证记录。(不符合CNAS-CL02:2023  7.3.2)《临检组标本管理标准操作程序》(编号WF-SOP- LJ-05)中凝血标本离心力和时间的规定为2000g*10min,但离心机(编号:WF-LJ-15)设置为2500g*7min,实验室未能提供对操作程序改变进行确认的证据。(不符合CNAS-CL02:2023  7.3.3 )实验室不能提供用于凝血检测项目用离心机(序列号12345678)最近6个月内的校准报告。(不符合CNAS-CL02-A001:2023  6.5.2)

 

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发布日期:【20231121日】生效日期:【20231121日】

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