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卫生行业标准与凝血ISO15189认可系列(第二期·上)

卫生行业标准与凝血ISO15189认可系列(第二期·上)

五月 18, 2026 - 中国,北京

KV

 

WS/T 806-2022对凝血实验室的要求

评审员的现场询问

Q1:D-二聚体定量检测用于排除VTE时,您实验室是如何考虑选用试剂的呢?

Q2:用于凝血检验的离心机,多久校准一次?

Q3:您所在实验室凝血检验项目多久进行定标?

Q4:更换凝血新批号试剂时,您是如何明确参考区间的适用性的?

这些问题,您会如何回答?

Part1:WS/T 806-2022《临床血液与体液检验基本技术标准》凝血实验室关注点

关注点一:检测系统选择、性能验证与确认

  1. 宜选择配套的检测系统。
  2. 检测系统的性能验证指标应符合产品声明、预期用途、临床需求、国家/行业标准的要求。
  3. D-二聚体定量检测用于排除静脉血栓栓塞症(Venous thromboembolism,VTE)时,实验室应选用产品说明书声明具有VTE排除功能的检测试剂,试剂说明书中应能查到排除VTE的临界值(cutoff值)、宜有阴性预测值和灵敏度。
  4. 选择非配套检测系统时,实验室出具临床报告前应有性能确认研究数据并写出报告。

关注点二:设备校准和计量学溯源

  1. 应进行校准的设备,如符合检测目的和要求,可按计量校准规范或制造商校准程序进行。校准程序遵循产品说明书和卫生行业标准的要求。
  2. 用于血栓与止血检验的离心机,应每6个月校准至少1次。
  3. 血液凝固分析仪的校准/定标应符合如下要求:

a)校准/定标程序遵循产品说明书的要求

b)对仪器进行校准且对检测项目进行定标(适用时)。

c)可使用配套定标品或标准物质对适用的检测项目(如纤维蛋白原、D-二聚体、蛋白C、蛋白S、抗凝蛋白、凝血因子等)进行定标。

d)以下情况需重新定标:关键试剂的货号、批号发生变化时;室内质控检测结果出现异常趋势变化,或超出允许范围;制造商建议定标时。

e)除上述d)条款所列的情况外,应每6个月定标至少1次。


关注点三:复检程序的建立与验证

  1. 对于不同原理的凝血实验检测系统,应有程序说明处理干扰因素(如明显溶血、高血脂、高胆红素)的替代方案。
  2. 可使用混合血浆纠正实验区分初筛异常凝血实验结果(PT或APTT)是由因子缺乏引起,还是因存在抑制物所致。进行混合血浆纠正实验时,应使用至少20名健康供体标本组成的混合血浆。实验方法参照参考文献中的专家共识。

关注点四:检验前过程

  1. 标本采集、标本接收、标本的处理与储存

详细内容可查阅推文:卫生行业标准与凝血ISO15189认可系列(第一期·上第一期·下)——回顾WS/T 359-2024更新要点及实施建议


关注点五:检验过程中的特殊要求

  1. 根据所检测的凝血因子确定相应的血浆稀释倍数,以获得具有可接受斜率的曲线。对每个凝血因子进行检测时,应进行至少2个稀释度的检测,有条件的实验室宜进行3个稀释度的检测,对于低值样品可降低稀释倍数。使用多次稀释血浆来评估检测结果与参考血浆结果的平行度,以判断是否存在凝血因子抑制物。如在因子活性检测中提示有明显的非特异性抑制物干扰时,需报告最高稀释度的检测结果。

关注点六:参考区间或临床决定值

  1. 参考区间验证方法:确认实验室使用的检测系统与制造商提供参考区间的检测系统相同;确认检测项目针对的人群相同;确认检测前过程和检测程序一致;每组使用至少20份健康人标本检测后进行验证。
  2. 缺乏可验证的参考区间时,宜参照WS/T 402 建立参考区间。
  3. 血栓与止血检验项目参考区间的验证要求:更换新批号试剂时,如试剂敏感度差异明显,应重新验证新批号试剂的参考区间;试剂敏感度接近时,使用至少5份健康人标本进行结果比对,以明确参考区间的适用性。
  4. D-二聚体检测用于排除静脉血栓栓塞症时,实验室宜对排除诊断的临界值进行审核。

Part2:ISO15189认可不符合项

  1. 急诊实验室不能提供凝血分析项目用的离心机(设备编号:JYK-JZ-15)相对离心力2000g的校准报告。(不符合CNAS-CL02:2023第6.5.2条款)
  2. 实验室不能提供活化部分凝血活酶时间(APTT)延长混合血浆纠正试验的标准操作程序。(不符合CNAS-CL02:2023第7.3.6条款)
  3. 2025年12月20日全自动凝血分析仪(设备编号:JYK-LJ-10)PT项目新批号试剂(批号由2512345变更为5432125),实验室不能提供其确认参考区间适用性的相关记录。(不符合CNAS-CL02:2023第6.6.3条款)

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发布日期:【20231121日】生效日期:【20231121日】

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