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ISO15189认可中POCT血气分析质量管理关注点(二)

二月 27, 2026

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导语

血气分析仪在急诊、ICU和手术室中发挥关键作用。POCT(即时检验)虽然便捷,但质量管理面临挑战。高效规范的POCT需要行政管理、检验科、设备科、临床等科室多方协作。医疗机构应成立多学科POCT管理委员会,统一监管POCT服务,确保质量。沃芬一直秉持POCT高质量的理念,国产GEM Premier 5000满足ISO15189认可需求,准备血气分析ISO15189相关材料应关注哪些要素呢,快来一起看看吧。

 

关注点3:POCT血气分析的设备管理、设备校准、项目校准

设备管理方面应关注每台设备的唯一性标识、设备使用说明书的易于获取、设备的维护保养记录、设备档案及所有POCT设备的详细清单(包括名称、序列号、设备编号、制造商/供应商、启用日期、停用日期等信息)。

临床科室可主动进行设备备案,制定仪器校准计划。血气分析仪至少每12个月由有资质授权的厂家人员对仪器进行1次校准,参考JJF2054-2023《多功能血气分析仪校准规范》、YY/T1784-2021《血气分析仪》,并结合制造商自身的要求来进行仪器校准,出具校准报告,并保留原始数据。

血气分析所用校准品应具有溯源性(须溯源至高级别参考物质或参考程序)。目前血气分析一般均能实现自动项目校准,针对具有自动校准模块的血气分析仪,按照制造商说明书严格执行校准程序,校准频率至少与制造商的建议一致。

 

GEM 5000助力ISO15189认可

GEM Premier 5000的一体化分析包及智能化质量管理系统iQM2可自动运行过程控制液(Process Control Solution, PCS)进行校准确认过程:

  • 一体化分析包中的5个PCS液可溯源至NIST及CLSI相关标准,待自动校准确认通过后方可运行样本;
  • 更换分析包时智能化质量管理系统iQM2会自动运行PCS液进行校准确认,并自动生成校准确认报告,符合行业法规及ISO15189认可要求。

 

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发布日期:【20231121日】生效日期:【20231121日】

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在您开始参与相关的学术活动前,请务必仔细阅读并透彻理解本政策。如对本政策内容有任何疑问、意见或建议,您可通过本政策提供的联系方式与我们联系。

 

我们如何收集和使用您的个人信息

我们会收集和使用您的如下个人信息:姓名、邮箱地址、手机号码、医疗机构、科室、城市、邮政编码、您的具体问题和请求,用于以下目的:

进行医疗卫生专业人士身份验证;以及

与您进行产品需求的联络.

 

我们如何共享、转让、公开披露、委托处理您的个人信息

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原则上我们不会将您的个人信息进行公开披露。如确需公开披露时,我们会向您告知公开披露的目的、披露信息的类型及可能涉及的敏感信息,并征得您的单独同意。

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我们如何保存您的个人信息

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