新闻 凝血
WS/T 806-2022对凝血实验室的要求
七月 3, 2026
评审员的现场询问
Q1凝血检验室内质控品选择原装还是第三方更适宜?
Q2凝血检验质控图中心线是如何确定的?
Q3您实验室的凝血检验室内质控的失控规则有哪些?
Q4您实验室的D-二聚体检测结果的报告方式是哪种?
这些问题,您会如何回答?
Part1:WS/T 806-2022《临床血液与体液检验基本技术标准》凝血实验室关注点
关注点七:室内质量控制
- 质控品的选择:宜使用配套质控品,使用非配套质控品时应评价其质量和适用性。
- 质控品的浓度水平:使用至少2个浓度水平(正常和异常水平)的质控品。
- 质控频率:根据检测样品量定期实施,检测当天至少1次;如制造商说明书、实验室流程有特殊要求,则提高质控频率。
- Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应包含以下信息:检测质控品的时间范围、质控图的中心线和控制界线、仪器/方法名称、质控品的名称、浓度水平、批号和有效期、试剂名称和批号、校准物的批号、每个数据点的日期、操作人员的记录。
- 质控图中心线的确定:血栓与止血检验质控品的检测要求至少10天,使用至少20个检测结果的均值作为质控图的中心线;血栓与止血检验更换新批号试剂或仪器进行重要部件的维修后,应重新确定质控品检测结果的均值;每个新批号的质控品在日常使用前,应通过检测确定质控品检测结果的均值,制造商规定的“标准值”只能作为参考,通常实验室确定的质控品均值宜在配套定值质控品的允许范围内。质控品均值的计算方法见WS/T 641。
- 标准差的确定:标准差的计算方法见WS/T 641。
- 失控判断规则:应明确质控规则,至少使用13s和22s规则。
- 失控报告:应包括失控情况的描述、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。
- 质控数据的管理:按质控品批次或每月统计1次,并有分析报告。
关注点八:实验室间结果比对
- 按WS/T 644和管理规定的要求参加相应的室间质评/能力验证活动;保留参加室间质评/能力验证的结果和证书,保留时限至少2年;实验室负责人或指定人员应监控能力验证/室间质评活动的结果,并在结果报告上签字。
- 对于未开展室间质评/能力验证的检测项目,通过与其他实验室(如使用相同检测方法的同级别或高级别实验室)比对的方式确定检测结果的可接受性时,应满足如下要求:
a)规定比对实验室的选择原则。
b)样品数量:至少5份,包括正常和异常水平。
c)频率:每6个月至少1次。
d)判定标准:应有≥80%的结果符合要求。
e)比对结果由实验室负责人审核后,保留至少2年。
关注点九:实验室内部检验结果的可比性
- 实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时,应有比对数据表明其检测结果的可比性;使用不同参考区间的检测系统(如血液凝固分析检测系统)间不宜进行结果比对,但应进行医疗安全风险评估。
关注点十:结果报告
- 抗凝治疗监测时,凝血酶原时间(PT)的报告方式应使用国际标准化比率(INR)。实验室使用的ISI值宜与特定的试剂-仪器组合以及凝血检验方法相匹配;当PT试剂更换新批号、试剂种类或仪器有变化时,使用匹配的ISI值计算INR的结果。
- D-二聚体定量检测结果有纤维蛋白原等量单位(FEU)和D-二聚体单位(DDU)两种报告方式,实验室宜使用生产厂家推荐的报告方式,不宜进行检测结果的单位转换。
- 危急值通常在患者首次就诊时使用(适用时),血细胞分析与出凝血检验项目危急值的制定与应用参考ICSH指南。
Part2:ISO15189认可不符合项
- 实验室提供不出ACL TOP700全自动凝血分析仪(设备编号JYK-LJ-10)批号为N0797096的质控物建立均值的记录。(不符合CNAS-CL02:2023第7.3.7.2条款)
- 实验室使用两种不同方法(凝固法和磁珠法)、不同参考区间的凝血检测系统,未进行医疗安全风险评估。(不符合CNAS-CL02:2023第7.3.7.4 d)条款)
- 查看病历号2512251234的检验报告单,其中血浆D-二聚体测定的报告未标明FEU单位还是DDU单位。(不符合CNAS-CL02:2023第7.4.1.6 g)条款)
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