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凝血检验需要多久进行一次项目校准(定标)呢?

凝血检验需要多久进行一次项目校准(定标)呢?

2024/12/06

15189

 

01【标准要求】

6.5.3测量结果的计量溯源性

应符合ISO 15189 6.5.3条款以及下列要求:

应遵循行业标准或制造商说明书要求对检验项目进行校准,如血细胞分析的项目校准可参考 WS/T 347;在试剂批号改变、 室内质控失控处理需要时、仪器重要部件更换后应进行项目再校准。

 

WS/T 806-2022 《临床血液与体液检验基本技术标准》

6.2.4血液凝固分析仪的校准/定标应符合如下要求:

a. 校准/定标程序遵循产品说明书的要求。

b.对仪器进行校准且对检测项目进行定标(适用时)。

c.可使用配套定标品或标准物质对适用的检测项目(如纤维蛋白原、D-二聚体、蛋白C、蛋白S、抗凝蛋白、凝血因子等)进行定标。

d.以下情况需重新定标:关键试剂的货号、批号发生变化时;室内质控检测结果出现异常趋势变化,或超出允许范围;制造商建议定标时。

e.除上述d)条款所列的情况外,应每6个月定标至少1次。

 

WS/T 406-2024 《临床血液检验常用项目分析质量标准》 

7.4定标(仅适用于Fib 检测项目)

当使用新批号试剂,或室内质控结果发生漂移等情况时,使用配套校准物或有证标准物质,遵循仪器说明书、校准物或标准物质说明书的要求进行定标;使用预制定标曲线的实验室,应遵循产品说明书的要求。

 

02 【标准解析】

以上3份标准,尤其是WS/T 806-2022对凝血项目校准(定标)的周期进行了具体规定,除a) - d)条描述的各类情况外,每6个月至少进行一次定标,换言之即便未发生a) - d) 条中的变化,如试剂在一年内未更换批号,也须考虑至少6个月进行一次定标。此外还应注意每年仪器校准后也需进行定标。

 

03【典型不符合项】
✓ 实验室未对凝血检验项目如纤维蛋白原(FIB)和D-二聚体(DD)的校准即定标周期进行文件化规定。

✓ 实验室未能提供纤维蛋白原(FIB)和D-二聚体(DD)的定标数据记录。

整改建议:临床结果影响评价(结合风险评估)→培训上述标准→修订凝血项目校准文件,增加项目校准周期和实施的具体规定→内部培训考核→仪器或LIS系统中设置定标提醒→由监督员定期监督项目校准执行情况→通查其他专业领域项目校准周期的规定和实施等情况并一同整改。

 

04【工作建议】

实验室需合理化结合上述标准,编制自身实验室的凝血检验项目校准(定标)的要求,将相应要求写入如《临检组项目校准标准操作程序》中。

依据上述规定执行项目校准(定标)工作;保存项目校准/定标记录。

实验室应加强对项目校准(定标)执行情况的定期监督检查(如体现在每月监督记录表中),如发现专业组未执行相应规定,应及时整改。

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发布日期:【20231121日】生效日期:【20231121日】

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