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凝血结果自动审核经验分享——兰州大学第一医院
2022/08/12 - 中国
前言
结果自动审核在临床医学检验中并不是一个全新的概念，尤其在生化免疫领域，国内很多医院的检验科都已经开展。但是由于凝血检验的特殊性和复杂性，目前国内可以借鉴的成功案例并不是很多。今年在各方面的积极支持下，我科终于实现了凝血检验的结果自动审核功能，这是我科凝血检验实现自动化和智能化的重要里程碑。结果自动审核功能很好地帮助我们解决检测人员审核标准差异大，审核结果质量参差不齐的问题，同时也缩短了发报告的时间。现从凝血检验结果自动审核平台的选择，自动审核规则的设定，自动审核的验证等几个方面与各位同仁进行分享，如有问题，欢迎批评指正。
自动审核平台如何选择？
自动审核平台的选择是自动审核项目开始之前首先要决定的一个问题。因为自动审核系统的构建不是一蹴而就的，从构建到运行涉及规则制定、系统升级、规则验证与改进等多方面工作，其中包含大量的专业性及协调性工作。选择一个适合的自动审核平台，项目的进展也会事半功倍。目前主要有两个选择，一个是把审核规则建立在流水线中间件上面，另一个是建立在LIS上面，综合分析，两个选择的利弊如下：
流水线中间件平台
利
具备丰富的凝血结果自动审核项目管理经验。
提供凝血结果自动审核规则设计的技术性支持。
及时获取凝血检测平台各种报警信息。
可以和流水线系统更好的结合使用，例如针对结果审核异常样本可提供样本的智能自动后续处理路径。
弊
对于LIS中的患者信息，部分内容获取受限。
LIS平台
利
LIS平台上可以更容易和全面地抓取患者信息。
弊
缺乏凝血专业团队支持，无法提供凝血结果自动审核规则设计建议。
当医院需要进行规则优化时，无法及时跟进医院需求并实施更改。
无法获取检测平台各种报警信息。
沃芬公司有丰富的凝血结果自动审核项目管理经验和专业的自动审核项目执行团队。这也是我们最终决定在沃芬凝血流水线的中间软件上进行规则设定的原因，后续项目的顺利执行也证实了这个选择的正确性。
凝血结果自动审核项目上线需要多久？
流程是什么？
从2021年11月开始，历时五个月，我科已于2022年4月正式启用凝血自动审核功能。
凝血结果自动审核规则是如何设定的？
凝血常规7项检测项目，包含：PT、APTT、FIB、TT、DD、FDP、AT。
通过分析我院近一年数据，并遵循CLSI AUTO10-A《临床实验室检验结果的自动审核》批准指南、卫生行业标准WS/T616-2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》和ISO15189:2012医学实验室认可准则，同时参考凝血试剂产品的说明书，并根据我院临床需求，制定出六大类，共200余条审核规则。
规则分类：
模块搭建：
A 流程设计
B 单个项目的自动审核判断流程
从2022年1月开始，我科进入了凝血自动审核项目的验证阶段，通过3个月的验证，决定于2022年4月正式启用，下面与大家分享验证期间的注意事项：
注意事项
1 半自动模式审核，验证期间自动审核功能打开，但只设置初审结果是否通过，不自动发送审核结果到临床。
2 按照原人工审核流程判断样本是否通过审核，并人工发送审核结果到临床。
3 总结记录验证结果，人工审核和自动审核的符合率，如出现不一致的情况，需对问题进行记录，记录内容包括日期，标本号，问题描述，记录人姓名等，然后集体讨论改进方案，直到所有自动审核判断结果均与人工审核一致。
4 启动自动审核后每年需要验证一次。
5 验证周期为3个月或50000份标本。
6 如遇到分析过程中的要素改变影响自动审核功能时，都需要做验证。
凝血结果自动审核成果展示
自动审核开启后通过率展示：
根据不通过率进行深入分析，经过多次调整，不断优化审核规则，经过验证发现通过率已经比较接近理想范围，使用该规则正式上线自动审核。
自动审核开启后实验室TAT（样本核收-LIS发报告）：
凝血自动审核正式上线后，在使用过程中，我们也不断进行经验累积和讨论，并有了一些新的思考：
目前我们只做了常规七项的自动审核，因此针对于被拦截下来的异常结果，如该患者还同时检测了特殊项目，则需要人工结合特殊项目结果来分析异常结果的原因，例如，一例患者检测了常规七项及狼疮的项目，结果显示APTT延长，自动审核将这个结果拦截下来，不通过原因为超安全区间，人工查看这个患者的凝血特殊项目结果后，提示狼疮抗凝物的存在，从而解释了APTT的延长可能由于狼疮抗凝物存在而导致的。由于我科开展了非常多的凝血特殊项目，如果可以把凝血特殊项目也加入到自动审核中，不仅可以节省人工审核的时间，还可以分析凝血常规检测异常结果的原因，进一步为临床提供诊断思路。
（人工审核时，LIS中的HCT压积提示）
凝血结果自动审核的展望
未来可以引入更多的评判维度，例如患者的年龄，性别，用药信息，疾病信息等，使用这些维度的信息来设计更细致的规则，从而提高通过率。同时结合我院临床特色，持续优化自动审核规则。在此也感谢沃芬公司的支持，希望通过和厂家的配合，进一步提升检测质量和效率。
谭榜云
兰州大学第一医院医学检验中心技术负责人，临床血凝检验专业组组长
从事临床检验工作十六年，专业方向为血栓与止血的实验室诊断，主持甘肃省科技厅课题两项，参与省级课题5项，在国家核心期刊发表论文十余篇，申请国家专利两项，获得兰州市科技进步奖一项。
本文审核人
周洲
主要学术任职为：中国研究型医院学会血栓与止血分会主任委员，中国医师协会检验医师分会心血管专业委员会主任委员，中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会副会长，北京精准医学学会副理事长，北京医学会检验医学分会常委。
周洲教授主要研究方向为遗传性心血管疾病的分子机制研究及基因诊断方法开发。作为第一或通讯作者在权威期刊Circulation、Circulation Research 等发表论文50余篇，在美国血液学年会等国际学术会议作特邀报告10余次，获得第23 届国际血栓与止血会议青年科学家主席奖。近5年主持并承担国家自然基金项目以及省部级10余个基金项目。
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