Q：ISO15189认可对凝血检测室内质控的频次有什么特殊要求吗？

A：CNAS标准中规定的是室内质控的检测频率应基于检验方法的稳定性和稳健性，以及错误结果对患者危害的风险而确定，即由实验室自己规定质控检测频度。结合卫生行业标准，目前规定是检测当天至少1次，如制造商说明书、实验室流程有特殊要求，则提高质控频率。那么对于24小时开机的实验室，也可每天至少1次。（如是美国CAP认证或自身要求严格的实验室，24小时开机则每8小时至少1次；有的实验室可能还会执行换瓶质控等等）。

01【标准要求】

CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》7.3.7.2 室内质量控制（IQC）

d)室内质量控制的检测频率应基于检验方法的稳定性和稳健性，以及错误结果对患者危害的风险而确定。

CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》7.3.7.2 室内质量控制

应符合ISO 15189，7.3.7.2条款及下列要求：

1)宜参考相关国家/行业标准建立质量控制程序，如 WS/T 641，内容包括：质控规则(质控规则应确保试验的稳定性和检验结果的可靠性)；质控物的类型、浓度和检测频度；质控物位置（如酶联免疫试验，适用时，用质控物应随机放置且应覆盖检测孔位）；质控记录

WS/T806-2022 《临床血液与体液检验基本技术标准》11 室内质量控制

11.1

不同类别检测项目的要求

11.1.1

对于血液一般检验、血栓与止血检验、流式细胞分析、尿液有形成分分析仪的红细胞、白细胞计数等定量检测项目，依照WS/T 641，实验室设计的内部质量控制方案至少包括：

d）质控频率：根据检测样品量定期实施，检测当天至少1次；如制造商说明书、实验室流程有特殊要求，则提高质控频率。

WS/T 641-2018 《临床检验定量测定室内质量控制》  5.3 质控品的检测

5.3.2 质控品检测的频次

在每一个分析批内至少对质控品作一次检测。检测系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量。用户根据不同情况，可增加或减少质控品测定次数。

常规血浆凝固实验质量保证专家共识    临床检验杂志 2023 年 1 月第 41 卷第 1 期

共识12：每日至少进行一次室内质控，24 h 运行的仪器推荐每8 h 做一次质控检测。除常规质控外，当更换新的试剂批号、更换新的校正曲线、更换相同批号但不同瓶试剂、仪器有任何波动等，应及时进行质控检测。

02【不符合项】

《临检组室内质控标准操作程序》（文件编号：WF-SOP-SH-ZK-01）规定检测当日至少1次室内质控。急诊组ACL-TOP750血凝仪（仪器编号：WF-YQ-JZ-10）2024年12月21日进行凝血四项检测，但不能提供当日室内质控记录。（不符合CNAS-CL02-A001：2023 7.3.7.2）

Q：凝血检测室内质控靶值该如何确定呢？

A:  每天1次质控，20天共20个质控数据的均值作为靶值；也可一天2次质控，10天共20个质控数据的均值作为靶值；更换质控品批号时需要进行平行质控，即新批号的质控品应与当前使用的质控品同时进行测定。（注意需要将上述规定写入SOP中，按规定执行）。更换新批号试剂或仪器进行重要部件的维修后，应重新确定质控品检测结果的均值。

01【标准要求】

WS/T 806-2022 《临床血液与体液检验基本技术标准》 11.2 质控数据

11.2.1

对于定量检测项目，实验室质控数据的分析及管理应符合如下要求：

b）质控图中心线的确定：血栓与止血检验质控品的检测要求至少10天，使用至少20个检测结果的均值作为质控图的中心线；血栓与止血检验更换新批号试剂或仪器进行重要部件的维修后，应重新确定质控品检测结果的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应通过检测确定质控品检测结果的均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考，通常实验室确定的质控品均值宜在配套定值质控品的允许范围内。质控品均值的计算方法见WS/T 641

WS/T 641-2018 《临床检验定量测定室内质量控制》  5.1 设定中心线（均值）

5.1.1

稳定性较长的质控品

5.1.1.1 暂定均值的设定

为了确定暂定均值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果（剔除异常值或离群值），计算出平均数，作为暂定均值。以此暂定均值作为下一个月室内质控图的中心线进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的均值。重复上述操作过程，连续三至五个月，或逐月不断进行累积。

常规血浆凝固实验质量保证专家共识    临床检验杂志 2023 年 1 月第 41 卷第 1 期

共识13: 推荐应用相应质控物至少检测10d，至少使用20个检测结果的均值作为质控图的中心线。在更换新的试剂批号或仪器进行重要部件的维修后，应重新确定质控物的均值。

02【不符合项】

查看《临检组室内质控标准操作程序》（文件编号：WF-SOP-SH-ZK-01）新批号凝血检测室内质控靶值方法为质控品检测至少10天，累计20个检测结果的均值作为中心线。急诊组2024年12月更换质控品批号时为每天4次，5天20个质控检测结果的均值作为中心线。（不符合CNAS-CL02：2023 7.3.7.2）

2024年5月16日活化部分凝血活酶时间(APTT)更换新批号试剂（批号为654321）后，实验室未能提供重新确定质控物均值的记录。（不符合CNAS-CL02：2023 7.3.7.2）