凝血实验室检验后过程典型问题解析及常见不符合项

Q实验室在进行ISO15189认可过程中，凝血检验报告单需要特别关注哪些事项？

【答案解析】

CNAS-CL02：2023及CNAS-CL02-A001：2023的7.4.1.6、7.4.1.7条款对报告单提出基本要求，实验室可将各自报告单与条款内容进行比对后逐项完善。结合卫生行业标准WS/T 806-2022和D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识等文件中的建议，需要特别关注报告单中的内容包括但不限于：1）标本采集时间、报告发布时间（凝血检验项目需特别关注两个时间间隔要符合TAT的要求）；2）相关时，所用检验方法的识别（如实验室存在不同方法学的检测系统时，需考虑在报告单中标明）3）生物参考区间（注意与本室相应项目的SOP、性能验证报告、发给临床医护的临床服务手册等文件之间的一致性）；4）危急值提示（如用特殊符号标识，如★等，及提示患者有危急值结果，请及时就诊）；5）D-二聚体结果的报告单位（如FEU、DDU需在相应浓度单位后标识）；6）FDP与D二聚体测量单位的统一（如均使用μg/L 或mg/L）等。

【标准要求】

CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》

7.4.1.6 报告要求

每份报告应包括下列信息，除非实验室有理由可以省略某些内容并文件化：

a)每页都有患者的唯一标识，原始样品采集日期和报告发布日期；

b)发布报告的实验室的识别；

c)用户姓名或其他唯一识别号；

d)原始样品类型和描述样品的必需信息（例如：来源，取样部位，大体描述）；

e)清晰明确的检验项目识别；

f)相关时，所用检验方法的识别，可能和必要时，包括被测量和测量原理的一致（电子）的识别；

g)适用时，检验结果的测量单位以SI 单位或可溯源至SI 单位，或其它适用的单位报告；

h)生物参考区间、临床决定值，似然比或支持临床决定限的直方图/列线图（诺谟图），必要时；

注：可将生物参考区间清单或表格发给实验室用户。

i)作为研发计划的一部分而开展的，尚无明确的测量性能声明的检验项目识别；

j)审核结果和授权发布报告者的识别（如未包含在报告中，则在需要时随时可用）；

k)需要作为初步结果的识别；

l)危急值提示；

m)将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明结束的清晰标识（如页码和总页数）。

7.4.1.7 报告的附加信息

a)当患者医疗需要时，应包括原始样品采集时间。

b)报告发布时间（如未包含在报告中），需要时应可获得。

c)全部或部分由受委托实验室完成的检验，包括不加修改的顾问提供意见的识别，以及实施检验的实验室名称。

d)适用时，报告应包含结果解释和注释：

1)影响检验结果临床意义的样品质量和适宜性；

2)采用不同程序（如POCT）或在不同地点进行检验时产生的差异；

3)当地区或者国家使用不同的测量单位时，错误解释所产生的潜在风险；

4)结果随时间产生的趋势性或显著变化。

CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》7.4.1.6报告要求

应符合ISO 15189 7.4.1.6条款以及下列要求：

1)血液实验室：

b)口服华法林抗凝治疗监测时，凝血酶原时间（PT）的报告方式使用国际标准化比率（INR)。

WS/T 806-2022 《临床血液与体液检验基本技术标准》

14.4

抗凝治疗监测时，凝血酶原时间（PT）的报告方式应使用国际标准化比率（INR）。实验室使用的ISI值宜与特定的试剂-仪器组合以及凝血检验方法相匹配；当PT试剂更换新批号、试剂种类或仪器有变化时，使用匹配的ISI值计算INR的结果。

14.5

D-二聚体定量检测结果有纤维蛋白原等量单位（FEU）和D-二聚体单位（DDU）两种报告方式，实验室宜使用生产厂家推荐的报告方式，不宜进行检测结果的单位转换。

14.10

危急值通常在患者首次就诊时使用（适用时），血细胞分析与出凝血检验项目危急值的制定与应用参考ICSH指南（见参考文献12和13）。

D-二聚体实验室检测与临床应用中国专家共识

（四）结果报告

推荐意见4：（1）实验室应使用来源明确且经本地验证的正常参考区间，同时标注当前检测系统用于VTE 排除诊断的cutoff 值（强推荐）；（2）使用μg/L 或mg/L 作为D二聚体的测量单位，FDPs 测量单位应与D二聚体统一（推荐）；（3）D二聚体报告应提供的要素包括：正常参考区间、VTE 排除诊断cutoff 值（如已验证）、报告方式（FEU 或DDU）和计量单位（μg/L、mg/L）（强推荐）。

【不符合项】

2025年3月16日凝血样本（条码号1234567890，检测项目含PT、APTT、TT等）采集时间2025-03-16 14:59，接收时间2025-03-17 07:37，超出实验室凝血检测样本运送时限要求。

凝血酶原时间检测使用两种方法（凝固法和磁珠法），使用不同生物参考区间，报告单中未注明检测方法。

现场查看2025年3月15日检验条码号为008253369的检验报告单中D-二聚体项目检验结果未注明报告方式（FEU或DDU）。

现场检查发现临检组检验报告单（编号：1234567890）PT结果50s为危急值，报告单中无危急值提示。