WS/T359-2024更新要点及实施建议

评审员的现场询问：

Q1：凝血标本采集完后，检验科对送检时限的要求？

Q2：您实验室凝血标本量的拒收标准是什么？是否评估和验证其合理性？

Q3：您凝血检测流水线上离心条件、线下离心条件都是怎样设置的？是否分别进行乏血小板血浆验证？

上述这些问题，您会如何回答？

Part 1：WS/T359-2024《血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理》更新要点

1. 补充标本运送要求

5.1 使用气动传输方式运送标本时，应通过比较不同运送方式结果的差异确认剧烈震荡、温度等因素是否对检测结果产生影响。

5.2 医院内部标本采集后宜在18℃～24℃条件下运送至实验室，不能冷藏。

5.3 PT检测的标本在24小时内、用于APTT和其他项目检测的标本在4小时内无法完成检测时，或检测地点距离标本采集点较远，不能及时送达时，宜1小时内分离血浆，宜使用干冰运输（温度≤-70℃）。运送过程中应监测并记录包装箱内的温度。

2. 补充标本接收要求

6.3 实验室应明确不合格标本的判定标准和处理措施，如标本有凝块、抗凝剂使用错误、釆血量过多或过少（与标本采集管的标示量相差大于10％；若采用与采血管标示量相差大于10％的标本，实验室应验证其可接受性）时，应拒收标本；实验室接收离心后已分装的样品进行检测，结果出现异常时，可核查处理后的样品是否为血浆。

6.4 实验室应统计不合格标本的比率，并与相关临床科室沟通，共同分析原因，采取相应措施改进工作质量。

3. 补充标本准备的要求

7.1.1 分离血浆时，将装有标本的带盖试管在推荐的离心条件下离心？（18℃～24℃、2000g、离心时间不少于10分钟），以得到乏血小板血浆（血小板计数＜10×109/L）。离心机应使用甩平式转头以减少其他细胞成分对乏血小板血浆的影响。宜在1小时内离心分离血浆。

7.1.2 用于狼疮抗凝物检测的标本、使用普通肝素治疗的患者在检测APTT或抗凝血因子Xa活性时的标本，宜在离心后，吸出血浆再次离心，经过两次离心后的血浆应分装至聚丙烯材质的试管中，用于检测或冷冻保存。

7.1.3 用于血小板聚集实验的标本，宜在18℃～24℃环境条件下处理，不能冷藏或冷冻；标本宜在采血后30分钟到4小时之间完成检测。富含血小板血浆宜在18℃～24℃环境条件下，200g～250g离心10分钟后获得。当血小板计数超过600×109/L时，宜使用自体乏血小板血浆，将浓度调整至250×109/L～300×109/L。

4. 补充标本处理的注意事项

7.2.1 若是体外发生的溶血，不应采用该标本；若不能确定是体内还是体外发生的溶血，结果报告中应注明溶血及程度。

7.2.4 使用自动化流水线的标本处理注意事项

7.2.4.1 检测标本量较大时，置于流水线上的所用待测样品宜为未开盖状态。

7.2.4.2 使用流水线进行检测的标本，经轨道传送、去盖等环节后，可能存在震动对结果的影响，宜进行乏血小板血浆的验证。

5. 增加信息系统的要求

9 信息系统的要求

9.1 信息系统可通过扫描条形码全程记录标本/样品信息。

9.2 当标本存在溶血、黄疸、脂血等情况时，信息系统宜设置监测及提示功能。

9.3 信息系统宜设置Hct检测结果的关联功能，当Hct＞55％时，提示工作人员对凝血标本的抗凝剂进行调整。

9.4 为保证标本釆集后在规定时间内完成检测，信息系统宜设置标本超时提示功能。

Part 2：实施建议

实验室在充分理解WS/T 359-2024各要点的基础上，可结合相关指南、共识等及实验室实际情况，修订并完善《标本采集手册》《标本管理SOP》等相关内部体系文件及记录，避免使用作废标准和文件，并在实际执行中持续改进。

实验室结合WS/T 359-2024和风险管理等相关标准，对血栓与止标本的采集与处理进行风险评估和控制，最大限度降低因检验前过程风险导致的患者安全隐患。

Part 3：ISO15189认可不符合项

实验室《标本采集手册》（编号JYK-BBCJ-2025）第三章第5条，标本拒收标准中未对凝血检验标本的标本量进行规定。未制定脂血、黄疸和溶血的凝血检验标本的接受和拒收标准。（不符合CNAS-CL02：2023第7.2.4.2 f）条款）

现场随机抽检当日凝血常规检测前样本10份，其中7份样本量大于3.0ml，与《标本采集手册》（编号JYK-BBCJ-2025）规定的凝血检查标本采集量严格控制在2.7~3.0ml不符。（不符合CNAS-CL02：2023第7.2.6.1 e)条款）

查2025年5月16日马**（标本号：250514***）检验报告单，采样时间：2025-05-13 15:28:28，接收时间：2025-05-14 08:02:15，标本运送时间不满足申请检验性质和实验室专业特点。（不符合CNAS-CL02：2023第7.2.5 a)2）条款）

临检组未能提供检测凝血项目离心机（编号JYKL-YQ-20）所使用的离心力和离心时间符合乏血小板血浆要求的验证记录。（不符合CNAS-CL02：2023第7.3.2条款）